의료위생기구 중의약 림상연구 새 규정 출범

2025-11-27 08:46:49

[북경 11월 24일발 신화통신] 24일, 국가중의약관리국은 ‘연구자가 발기한 중의약 림상연구를 전개할 데 관한 의료위생기구 관리방법’을 공포했다. 이 방법은 관련 림상연구를 가일층 규범화하고 관리하여 연구의 질을 향상시키는 데 취지를 두었다.

이 관리방법에 따르면 연구자가 발기한 중의약 림상연구는 의료위생기구가 전개하는 것으로, 중의약 리론의 지도하에 사람을 연구대상으로 하고 약품, 의료기기(체외 진단시약 포함) 등 제품 등록을 목적으로 하지 않는 질병의 병인, 진단, 치료, 재활, 예후, 예방, 통제 및 건강유지 등을 연구하는 활동이다.

이 관리방법은 총 8장 49조로 구성되여있고 관련 연구의 적용범위를 확정했으며 기구의 주요 책임을 견지하고 연구자가 발기한 중의약 림상연구의 과학적 심사, 륜리적 심사, 기구 대상의 설립 및 종결, 연구정보 공개 등 기본적인 제도를 규정했으며 이런 중의약 림상연구의 감독관리기제를 명확히 했다.

  이 관리방법은 또 중의약 특색에 비추어 관련 규정을 설치하였다. 례컨대 관리방법은 중의약 개입연구를 전개할 때 구성원에 반드시 중의약 전문기술일군이 포함되여야 하고 연구과정에 관련된 중의약학의 판단, 림상 결책은 중의약 전문기술일군이 내려야 한다고 명확히 했으며 또 관리방법은 중의 비약물료법 등 특색 개입조치의 연구기반과 기구 자질에 대해 명확한 요구를 제기했다.

来源:延边日报
初审:林洪吉
复审:郑恩峰
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