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약품안전 불량업체명단 관리 실시

  • 2012-09-27 10:07:14

국가 및 성의 “약품안전 ‘불량업체명단(黑名单)” 관리규정”의 방침 및 포치에 따라 우리 주에서도 약품, 의료기기 생산에 대한 규범화와 경영질서에 대한 정돈을 통해 전반 관리수준을 대폭 제고하여 약품 및 의료기기 령역의 성실신용관리체계건설을 한단계 끌어올릴 전망이다.

이번 관리규정은 행정처벌을 받은적이 있는 위법생산경영자와 가짜 및 불량 약품을 생산, 판매하여 10년내 약품생산, 경영활동 금지처벌을 받은 경영자 등을 “불량업체명단”에 포함시켰다. 규정은 또 향후 약품, 의료기기 행정허가 및 관련 사항을 처리할 때 “불량업체명단”에 포함된 경영자에 한해 감독관리 서류에 기록하고 검사 및 선택검사 빈도를 증가하며 정기적인 질관리정황보고 부과조치 등 중점적으로 감독관리할것을 요구했다.

우리 주는 “불량업체명단” 관리사업 분공책임제를 실시하고 안전감독관리와 등록, 조사 등 관리 및 처리 부문의 사업련결배합을 강화하여 감독관리고리를 완벽화하며 허가, 인증, 사건처리, 일상검사 등 고리에서 “불량업체명단” 제도로 약품의 GMP, 류통령역에 대한 감독관리를 보장하는 등 기본 약물질감독관리와 전자감독관리 등 중점사업을 구체화할 방침이다.

길시식품약품감독관리국 관계자는 일부 약품생산경영자들의 사회책임의식 및 성실신용의식이 박약한 시점에서 이번 제도의 확립 및 실시는 생산경영자들의 안전의식 수립, 약품질안전책임 리행에 중요한 제약역할을 발휘해 약품생산경영질서를 다잡을것으로 전망했다.

이번 규정은 10월 1일부터 전격 실시하게 된다.

강화기자

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