[북경 1월 7일발 신화통신 기자 대소하] 우리 나라에서 새로운 기제와 새로운 표적의 혁신적 약품과 관련하여 소통교류, 림상시험, 등록신고, 심시평가 및 비준의 전 사슬에 대한 서비스 지원을 강화함으로써 혁신적 약품의 ‘중국 선발’을 조력할 방침이다.

이는 6일에 소집된 전국약품감독관리사업회의에서 국가약품감독관리국 국장인 리리가 소개한 사업배치 내용이다.

2025년 우리 나라 약품과 의료기기분야의 림상 긴급수요 제품 출시가 도약식 성장을 실현했다. 국가약품감독관리국은 년간 4087건의 약품출시 등록신청을 비준하였는데 그중 혁신적 약품이 76개를 차지하여 력사적 최고치를 기록했다. 국내외 출시 시간차가 가일층 단축되고 59건의 해외 신약품이 림시수입 비준을 받았다. 아동이 사용하는 약품에 대한 우선 심의평가 및 심사비준 기제가 지속적으로 추진되여 년간 138개의 아동사용약품이 비준을 받았다. 희귀병 약품의 림시 수입 통로가 지속적으로 원활해져 년간 48개의 희귀병 약품이 비준을 받아 특수군체의 약품사용 공백을 효과적으로 메웠다.

의료기기분야의 혁신돌파도 마찬가지로 눈에 띄여 산업 승격의 중요한 버팀목이 되였다. 2025년 국가약품감독관리국은 3402개의 의료기기 제품을 비준하였는데 그중 혁신적 의료기기는 76개로 그 수량이 재차 최고치를 갱신했다.

의약산업의 국제화 발걸음이 빨라지고 있다. 혁신적 약품의 해외 수권 거래액이 루계로 1300억딸라를 돌파했는데 이는 우리 나라가 ‘복제약 생산 대국’에서 ‘혁신적 약품 수출 대국’으로 전환되고 있음을 상징한다.

‘14.5’시기를 돌이켜보았을 때 우리 나라는 의약혁신의 루적 효과가 충분히 방출되였다. 5년간 도합 230개의 혁신약품이 비준을 받고 대폭적인 성장을 이루었으며 중약 분야의 연구개발 기세가 강력하여 28개의 중약 혁신적 약품이 비준을 받았다. 의료기기 혁신 생태가 지속적으로 보완되여 진료, 재활, 간호 등 분야를 아우르는 292개의 혁신적 제품이 잇달아 비준을 받았다.

리리는 다음과 같이 표했다. 2026년 국가약품감독관리국은 정밀한 시책을 견지하고 여러가지 사업을 중점적으로 추진할 것이다. 약품분야에서는 약품 시험 데이터 보호 제도의 착지를 추동하고 아동사용약품과 희귀병약품의 시장 독점기한 제도의 건립을 연구하고 새로운 기제와 새로운 표적의 혁신적 약품과 관련하여 소통교류, 림상시험, 등록신고, 심의평가 및 심사비준의 전 사슬에 대한 서비스 지원을 강화하여 혁신적 약품의 ‘중국 선발’에 조력할 것이다. 또한 세포와 유전자 치료 약품의 심의평가 및 심사비준 조치를 최적화하고 복제약품 질과 치료효과의 일치성 평가를 지속적으로 추진하며 일부 지역을 선정하여 새로 신고한 복제약품의 사전 서비스 시험점을 진행하여 신고의 질을 제고할 것이다.

　　의료기기분야에서는 첨단 의료기기 글로벌 신제품의 출시 속도를 제고하는 것을 지지하고 림상에서 긴급히 수요하는 혁신적 기기와 희귀병 예방기기 등 제품에 더욱 많은 심사평가 자원을 기울이며 의료기기의 림상 연구 성과의 전환을 심화하여 전국에서 중점 제품 사전 심사평가 서비스를 전면적으로 추진할 것이다. 뇌－기계 인터페이스와 붕소중성자 의료설비 등 고급 의료기기의 연구개발 및 출시의 전 과정을 지도하며 전국 지능화 첨단 의료기기의 표준화 기술 사업조를 구성하여 뇌－기계 인터페이스 의료기기 등 중점분야의 표준 제정을 추진할 것이다.