복건성에서 최근 ‘약품설명서 로인 친화 및 무장애 개혁 추진 사업방안’을 발부하고 정식으로 실시했다.

‘방안’에서는 2027년말까지 전 성에서 생산되는 을류, 갑류 비처방약 설명서에 대한 로인 친화 및 무장애 개혁을 완수하고 2030년말까지 과학적이고 규범적이며 편리하고 능률적인 약품설명서 다원화 공급체계를 기본적으로 구축한다.

복건성 약품설명서 로인 친화, 무장애 개혁 사업은 다음과 같은 절차에 따라 실시된다. 약품 보유 기업은 부동한 품목 및 시간 요건에 따라 복건성약품감독관리국에 신청을 제출하고 복건성약품감독관리국이 심사를 조직함과 동시에 국가약품감독관리국에 보고해 심사결정을 받는다. 국가약품감독관리국은 공식사이트에 명단을 공개하며 약품보유 기업은 국가약품감독관리국 명단이 공포된 날로부터 6개월내에 복건성약품감독관리국에 약품설명서를 등록해야 한다.

약품보유 기업은 약품설명서의 복잡성 및 기업의 실제정황에 근거하여 종이 약품설명서 확대글씨판, 간략판 혹은 완전판을 제공할 수 있으며 동시에 전자약품설명서 완전판을 제공해야 한다.　

인민일보